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“保健”热点追踪研究之三: 拨云见日看“保健

更新时间: 2019-06-12

  编者按:2019年1月8日,国家市场监管总局等13个部门召开联合部署整治“保健”市场乱象百日行动电视电话会议。决定自即日起,开展为期100天的“保健”市场乱象专项整治,在全国范围内加大对“保健”市场重点行业、重点领域、重点行为的事中事后监管力度,依法严厉打击虚假宣传、虚假广告、制售假冒伪劣产品等扰乱市场秩序、欺诈消费者等各类违法行为。总局发展研究中心组织力量,聚焦热点,围绕“保健品”的概念、内涵、国内外状况及规范建议、整治“保健”市场乱象如何拿出切实管用的措施、整治“保健”市场乱象百日行动成效追踪等开展专题研究,陆续推出相关思考与建议,以期营造良好氛围,形成整治合力。

  近年来,随着经济社会的发展和公众健康意识的不断提高,我国保健品市场的发展迅猛异常。2018年年初中国保健协会对外披露的数据显示,目前我国保健品的每年销售额约2000亿元,其中老年人消费占了50%以上。而且,据估计保健品市场的年销售额还有很大的上升空间。但同时,保健品市场乱象丛生屡禁不止,涉事保健品企业屡查不倒,严重扰乱了市场秩序,侵害了消费者合法权益,影响了社会和谐稳定。“权健事件”更是将保健品行业推向了舆论的风口浪尖上。因此,这就更需要我们对保健品的概念有一个全面完整的认知,从时代、辩证的角度,对其有更深层面的把量,进而明辨是非、去伪存真。到底什么是保健品,保健品与保健食品的区别是什么,国内外对保健品市场的监管状况如何,本文进行了调查研究。

  在我国,保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。(《中华人民共和国食品安全法释义》)。根据这一定义,保健食品主要包含以下几个含义:一是保健食品首先是食品,应当无毒、无害,不能对人体产生危害,而《药品管理法》规定,药品在规定的范围内允许有一定的毒副作用;二是保健食品不以治疗疾病为目的,具有调节身体机能的作用,因此,保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能;三是保健食品为特定的保健功能而研制的,只适用于特定的人群食用,而普通食品没有特定的适宜人群与不适宜人群。

  日本的保健食品分类比较细致。根据2001年日本《保健机能食品制度》(2005年修订)的规定,可以标示健康声称的食品有2类:特定保健用食品和营养机能食品。

  特定保健用食品(Foodfor specified health use,FOSHU):指根据掌握的有关食品(或食物成分)与健康关系的知识,预期该食品具有一定的保健功效,并经批准允许在标签上声明。

  营养机能食品是指以补充特定的营养成分为目的的保健机能食品。《保健机能食品制度》中还涉及一些相关概念,如“特别用途食品”和“健康食品”。“特别用途食品”指供特殊的保健目的而食用,如为糖尿病患者特制的控制热量的食品、为肥胖患者特制的加工食品、各种低盐低酱油食品、婴幼儿用奶粉等;“健康食品”指满足对健康有益的诉求的食品的总称,绝大部分是以具有保健功能的动植物提取物为原料而制成的特殊剂型食品。

  在美国,保健食品被称作膳食补充剂。美国食品药品管理局(FDA)对于膳食补充剂的定义是根据《膳食补充剂健康教育法(DSHEA 1994)》以法律形式构成释义,维生素、矿物质、草本植物、氨基酸或其他帮助增加每日饮食摄入量的使用补充剂,被定义为食品而非药品。因此,美国FDA并不保证膳食补充剂的安全性和有效性,只能在该膳食补充剂被证明不安全时才能采取行动。

  欧盟“2002/46/EC 法规”明确指出,“食品补充剂”指用于补充日常饮食的食品,是浓缩型营养素(维生素和矿物质)或其他以单独或组合的形式存在而具有营养或生理效果的物质,主要剂型为胶囊、锭剂、片剂、丸剂,还有粉剂、口服液、滴胶瓶,以及其他方便服用的液体和粉末状可计量小单位剂型。

  欧盟食品科学委员会(TheScientific Committee on Food)制定了可用作食品补充剂的原料目录。该目录明确了欧盟食品补充剂生产中可用的维生素和矿物质以及相应化合物,目前的目录共有维生素13 种、矿物质15 种、维生素化合物32 种、矿物质化合物80 种。若使用未纳入该目录的物质制备食品补充剂时,生产企业须递交相关文件,由欧洲食品安全局(EuropeanFood Safety Authority)进行评估。

  保健品与保健食品在现实生活中很容易被混为一谈,实际上两者是有区别的。保健品在我国并没有明确的法律定义,一般是指对人体有保健功效产品的泛称,涵盖保健食品、保健化妆品、保健用品等,保健用品包括内衣、床垫、器械、理疗仪、饮水机等。狭义上人们通常认为的保健品,一般来说指的就是保健食品。保健食品具有明确的法律定位,保健食品的监管法律依据《中华人民共和国食品安全法》,产品属性为食品。

  国家市场监管总局首次明确了保健品与保健食品的界限。在宣传报道和监管执法过程中,首先应依法辨别产品属性,清晰界定产品是用品还是食品,报道、文件和文书中应根据产品的实际属性,依法规范表述产品名称,不能一概笼统表述为“保健品”,造成事实不清、监管错位和信息误导。

  我国的保健食品监管无论从机构上还是法规标准体系制度上都伴随着边发展边规范的历史经历了演变的过程,一方面保健品“九龙治水”的局面得到改善,另一方面法律法规标准也日趋完善。从1995年的《食品卫生法》和1996年的《保健食品管理办法》规定卫生部负责保健食品的监管和审批开始,直至2018年最新国务院机构改革后成立国家市场监督管理总局,国家对保健食品的监管也经历了几番变化,保健食品的监管部门变化如下表所示。

  除了审批和监管部门的变化外,我国保健食品的法规标准体系也随之变化。1995年版《食品卫生法》和1996年的《保健食品管理办法》赋予了保健食品以法律地位。2005年《保健食品管理办法》进一步规范了我国保健食品注册行为,该管理办法一直试行至2016年的《保健食品注册与备案管理办法》出台。2009年版《食品安全法》及其实施条例规定了国家对声称具有保健功能的食品实行严格监管,具体办法由国务院另行制定。2015年版《食品安全法》将保健食品列为特殊食品管理,并首次确认保健食品实施备案与注册双轨制。从保健食品生命周期角度来看,我国保健食品法律法规体系可大致分为五个方面,分别为生产体系、检验检测与功能评价体系、注册审批体系、市场体系以及标准体系。

  简单来讲,我国保健食品的审批上市,由国家保健食品审批主管部门根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批。并由主管部门确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等项目的检验。保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号是国食健字。批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满3个月前申请再注册。2016年起,根据《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第22号),我国开始实行保健食品注册与备案双轨管理,对需要注册与备案的保健食品类型进行了明确的界定。

  对保健品生产企业的要求,则根据法规不断修改完善我国1998年发布《保健食品良好生产规范》(下称“保健食品GMP”)。但当时仅是推荐生产企业按保健食品GMP标准进行生产,并没有强制实行。2003年4月,卫生部发布《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》,要求各级卫生行政部门于2003年底完成对辖区内保健食品生产企业的GMP审查,标志着我国保健食品GMP的全面实施。

  我国允许申报的保健功能包括增强免疫力、辅助降脂、辅助降糖等27项功能。保健功能大多需要进行动物实验和/或人体试食试验,少数需要增加兴奋剂检测。

  根据日本《保健机能食品制度》,营养机能食品的营养成分的种类及含量只要符合厚生劳动省制定的标准,只需在厚生劳动省备案,不需要事先申请,采用市场监督、监测的方式进行管理。但对于特定保健用食品则要求必须经过厚生劳动省的个别审查,其中着重审查人体试食试验的结论和科学依据。批准条件包括:医学或营养学证明其保健功能;安全性毒理学评价证明其安全、无任何毒副作用;实验证明其稳定性;有效成分明确;服用剂量可通过安全性试验和功能学试验得到证实等。

  获得厚生劳动省批准的产品中,保健功能以改善胃肠道功能(多以乳酸菌、低聚糖、食物纤维为主要原料)最多,其次是抑制血糖升高、降低血脂、降低胆固醇、降低血压和促进钙吸收的产品。

  对于膳食补充剂的管理,美国食品与药品管理局(FDA)主要采取上市后监管的方式,FDA的职责在于负责对安全性进行监控,包括组织对膳食补充剂不良发应进行报告和对产品信息(如标签、声称、说明书和相关文献)的监控。如果产品上市后被发现存在不安全因素,FDA有权限制其使用或责令企业从市场上召回该产品。对于膳食补充剂的产品广告的监管由美国联邦贸易委员会负责。

  2003 年起,FDA要求所有向美国提供膳食补充剂的生产、销售企业必须向FDA登记企业信息。2007年FDA发布《膳食补充剂良好生产规范》,要求膳食补充剂生产、包装、经营企业按该规范进行各项生产活动,以确保产品的成分、纯度和质量。

  如果膳食补充剂中含有新饮食成分,制造商必须在产品预期上市的至少75天前将安全性资料呈交FDA。“新饮食成分”指符合《膳食补充剂保健与教育法》规定,且在该法规通过之前未曾在美国以膳食补充剂形式上市的饮食成分。

  FDA 对膳食补充剂产品标签上的功能声明有严格的要求,被批准的功效声称有3 类,即营养含量声称(Nutrientcontentclaims)、保健声称(Health claims)以及改善人体功能/结构声称(Structure/functionclaims),同时必须保证产品的功效声称属实且不具误导性。

  欧洲对保健产品的上市要求和监管严格程度几近药品监管力度。虽不受药品管理法规制约,但欧盟和各国政府也都对食品添加剂、营养补充剂制定了极其严密的监管办法,以保证食品安全及消费者权益。

  欧盟颁布了一系列法规及法令,明确规定了膳食补充剂的定义及范围、原料使用及来源、经营企业必须遵守的操作规范要求,以此确保保健品的取材、生产、加工、上市、流通各个环节都在严格监管范围内进行。

  针对保健品特有的“功能声称”,为杜绝保健品市场的谎报、作假、夸大现象,除了负责严格立法及执法的欧盟委员会,欧盟还设有欧洲食品安全局(EFSA)。2014年,欧盟还更新了相关标签法规,要求厂商提供更详尽的有关成分、过敏原信息。针对因各国法定标准不同造成的营养素滥用及过量摄取的现象,欧盟也一直在研究和统一修订相关法令。

  尽管如此,2018年10月,欧盟食品消费者协会(BEUC)发布报告指出,欧盟保健食品管理立法存在漏洞和风险,给消费者造成众多潜在健康危害。

  保健产品在中国主要以保健食品为主;在日本称为特定保健用食品、营养机能食品;在美国称为膳食补充剂;在欧盟称为食品补充剂。虽然各国保健产品的概念不尽相同,但对于保健产品本质的认识观点还是相对一致的:保健产品归于食品大类,但又有别于普通食品;有保健、补充特定营养成分的作用,但只能作为人们日常饮食以外的用于补充饮食习惯导致的营养素摄取不足的产品,不能取代日常消费的饮食;不以治疗疾病为目的;其剂型一般便于口服、食用,且便于控制剂量。

  各国对保健产品上市的管理模式、注册程序、申报材料和允许申报的保健功能等要求各有不同,总的来说可以将保健产品上市监管模式分成两类:注册审批制和备案制。注册审批制指企业的产品在上市前需向注册管理部门进行申报并通过一系列审批后方可上市销售,对产品的安全性、含量标准、标签声明等上市前的材料要求比较严格。备案制指企业在产品上市前只需向相关部门提交注册备案资料,不需要经过相关部门审批过程即可上市销售。保健产品在各国申请上市时,还要注意各国对保健产品的重金属限量、杂质含量限制、化学品最大残留限量等的要求。

  2018年2月,原国家食药监总局发布《关于规范保健食品功能声称标识的公告》,明确保健食品功能声称标识的有关事项。其中一条是:未经人群食用评价的保健食品(营养素补充剂产品除外),应在标签、说明书“保健功能”项下标注“本品经动物实验评价,具有×××的保健功能”。

  有关调查显示,保健品市场近年来乱象丛生。这个行业长期以来重发展、轻规范,重创新、轻诚信,重效率、轻公平,重快捷、轻安全,所以导致了一些虚假广告,误导性宣传。部分企业抓住公众的认知误区,在保健食品的标签、标识、说明书、外包装、宣传资料、网页上明示或暗示疾病预防、治疗功能,夸大保健效果,误导和欺骗消费者。造成一些消费者不能精准地识别适合自己的保健品,严重侵害了消费者的知情权、选择权、公平交易权,甚至还有安全保障权。

  通过网络搜索相关信息并梳理相关数据发现,近年来经相关部门批准注册的“保健食品”有9000多种,地方各级部门批准的各种“食字号”“健字号”等相关产品却高达5万种之多,而实际上地方机构并没有审批保健食品的权限。企业利用监管的漏洞,大肆生产销售概念模糊“保健品”。

  按照食品安全法第七十八条规定,保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容应当真实,与注册或者备案的内容相一致,载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。

  按照广告法规定,保健食品的广告宣传应与药品做严格区分,除去应当显著标明“本品不能代替药物”,还不得包含下列内容:表示功效、安全性的断言或者保证;涉及疾病预防、治疗功能;声称或者暗示广告商品为保障健康所必需;与药品、其他保健食品进行比较。

  在2016年国家食品药品监督管理总局关于保健食品的27项申报功能中,“辅助”“改善”“缓解”是最常见的功能表述说辞。但是,在实际销售中,一些保健食品公司大面积夸大保健品作用,甚至通过“现身说法”凸显保健食品的疗效等做法十分常见,并非只有权健公司一家。这恰好说明当前保健品市场监管的盲点或痛点,并非在产品准入和广告宣传,而是在销售环节。

  在人口和面积占比更大的县、镇等基层,保健食品市场的乱象和监管难题更是不容忽视。

  保健食品市场在我国县、镇呈现的就是“多、小、杂、散”的特点。有关调查显示,一些县、镇的食药系统监督举报电话曾多次受理保健食品会议销售投诉,执法人员接到电话后当即奔赴现场,但销售人员已离场,诸如此类“打游击”式的销售方式给查处带来巨大难度。而且基层保健食品夸大功效宣传的现象普遍存在,一些无证无照的“山寨保健品”销售企业,配以养生保健讲座、礼品赠送、会展销售等形式,进行保健食品非法广告宣传,将各种“证照”、“批文”扩印张贴,骗取消费者信任,最后高价销售,获取暴利后迅速离开。

  如今,保健食品销售模式日益多样化,除传统型模式(产品经过多级批发商到达零售终端)外,新出现了网络销售、电话销售、会议销售、健康咨询等多种方式。网络销售门槛低,监管部门难以对相关产品进行必要的检查,消费者也无法在购买之前对其质量进行验证。电话销售、会议销售、健康咨询等方式隐蔽性强、流动性大,易形成监管盲区。◎市场监管总局发展研究中心 刘霞 孙璐